Hãng dược Merck kỳ vọng Mỹ sẽ duyệt thuốc uống kháng virus điều trị COVID-19

Văn phòng của Merck, đặt tại Thị trấn Upper Gwynedd, Quận Montgomery, Pennsylvania, Hoa Kỳ vào ngày 12/11/2012. (Montgomery County Planning Commission/ Wikimedia)

Hôm 11/10, Merck và đối tác của mình đã thông báo rằng, họ đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với thuốc uống kháng virus để điều trị COVID-19.

Viên uống có tác dụng giúp điều trị các trường hợp nhiễm COVID-19 ở mức độ nhẹ hoặc trung bình.

Hồi tuần trước, Merck cho biết, một phân tích tạm thời về thử nghiệm giai đoạn 3 nghiên cứu loại thuốc này cho thấy, nó có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhập viện – một số liệu quan trọng trong các phương pháp điều trị COVID-19. Theo một bản tóm tắt do Merck đưa ra, loại thuốc kháng virus có tên molnupiravir giúp giảm một nửa nguy cơ bị nhập viện hoặc tử vong, đối với những người trưởng thành được coi là có nguy cơ nhiễm COVID-19 nhưng không phải nhập viện.

Kết quả đã được khen ngợi bởi các công ty và một số chuyên gia, bao gồm cả cựu Ủy viên FDA Scott Gottlieb. Trong chương trình “Squawk Box” của CNBC, ông Gottlieb cho biết: “Đây là một kết quả phi thường. Ý tôi là, đây là một sự thay đổi cuộc chơi sâu sắc, để có một loại thuốc uống có tác dụng như vậy, với mức độ ảnh hưởng này ở những bệnh nhân có nguy cơ cao đã có triệu chứng”.

Tuy nhiên, kết quả đầy đủ của nghiên cứu vẫn chưa được công bố, và các chuyên gia khác cho biết họ lo lắng về cách viên thuốc này tấn công virus. Viên thuốc molnupiravir có cơ chế tự nhúng vào vật chất di truyền của virus, và gây ra một số lượng lớn các đột biến, cuối cùng khiến virus bị tiêu diệt. Đây là một quá trình được gọi là đột biến gây tử vong.

Các nhà nghiên cứu nhận định, phương pháp này tiềm ẩn rủi ro vì “cùng một hoạt động gây đột biến ảnh hưởng đến sự nhân lên của virus, [nó cũng] có khả năng kết hợp và gây đột biến DNA vật chủ”. Quá trình này có thể góp phần vào sự phát triển của tế bào ung thư hoặc gây ra dị tật bẩm sinh ở thai nhi. Đó là những gì đã xảy ra trong quá trình thử nghiệm NHC, hợp chất do molnupiravir tạo ra.

Tiến sĩ Shuntai Zhou – nhà khoa học tại Phòng thí nghiệm Swanstrom thuộc Đại học Bắc Carolina – nói với trang tin Barron’s rằng: “Có một mối lo ngại rằng điều này sẽ gây ra tác động đột biến lâu dài, thậm chí là ung thư”.

Trao đổi với The Epoch Times, Tiến sĩ Michael Carome – giám đốc Nhóm Nghiên cứu Sức khỏe Công dân – cho biết, phương pháp này mới chỉ là lý thuyết và có khả năng việc báo hiệu các tác dụng phụ hiếm gặp sẽ chỉ có thể xảy ra với các thử nghiệm dài hạn. Điều này là do các thử nghiệm thuốc trước khi bán ra thị trường thường chỉ bao gồm một vài nghìn người tham gia.

Tiến sĩ Carome nhận định: “FDA sẽ không bao giờ yêu cầu các nghiên cứu liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng [với số người tham gia lên] đến hàng chục nghìn hoặc hàng trăm nghìn người, để tăng khả năng phát hiện tín hiệu đó. Đó chỉ là bản chất của hệ thống đánh giá theo quy định. Đối với những loại [phản ứng] nghiêm trọng hiếm gặp, chúng sẽ không bị phát hiện ngoại trừ trong giai đoạn giám sát sau tiếp thị, giai đoạn sau khi phê duyệt và nhiều người đã tiếp xúc với thuốc trong thời gian dài hơn so với thời gian sử dụng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng”.

Ví dụ, các cơ quan quản lý đã phê duyệt một loại kháng sinh được gọi là fluoroquinolon; nhưng nhiều năm sau đó họ mới thêm cảnh báo trên nhãn an toàn của chúng, do xuất hiện các trường hợp hôn mê hạ đường huyết sau khi sử dụng loại thuốc này.

Merck đã không trả lời yêu cầu bình luận. Trong tuyên bố mới nhất của mình, hãng dược cho biết, thử nghiệm lâm sàng cho thấy các tác dụng ngoại ý tương tự và các tác dụng phụ liên quan đến thuốc giữa nhóm được sử dụng thuốc và nhóm được sử dụng giả dược.

Trong một tuyên bố, Giám đốc điều hành kiêm chủ tịch của Merck là Tiến sĩ Robert Davis cho biết: “Tác động phi thường của đại dịch này đòi hỏi chúng tôi phải tiến hành với mức độ khẩn trương chưa từng, có và đó là những gì nhóm của chúng tôi đã làm bằng cách gửi đơn đăng ký molnupiravir này cho FDA trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được dữ liệu”.

Giám đốc điều hành của Ridgeback Biotherapeutics là ông Wendy Holman – đối tác của Merck – cho biết: “Việc đệ trình lên FDA là một bước quan trọng để cung cấp molnupiravir cho những người có thể được hưởng lợi từ thuốc kháng virus dạng uống có thể dùng tại nhà, ngay sau khi [họ được] chẩn đoán [dương tính] với COVID-19”.

Theo Epoch Times tiếng Anh

Related Articles

Subscribe
Notify of
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
0
Would love your thoughts, please comment.x
()
x